– Obecnie Unia Europejska jest bardzo uzależniona od importu leków i substancji czynnych, głównie z rynków wschodnich. To trudne dla pacjentów i systemu, bo – jak pokazała pandemia i pełnoskalowa wojna w Ukrainie – łańcuchy dostaw są narażone na opóźnienia, utrudnienia w transporcie czy produkcji, również w transporcie substancji wyjściowych do wytwarzania API, czyli substancji czynnych. Unia Europejska została w pewien sposób pozbawiona stabilności w zakresie bezpieczeństwa lekowego – ocenia w rozmowie z agencją Newseria dr Anna Banaszewska, radca prawny.
Z danych Komisji Europejskiej wynika, że ok. 80 proc. substancji czynnych (API) wykorzystywanych w lekach dostępnych na rynku UE i ok. 40 proc. gotowych, sprzedawanych na nim leków pochodzi spoza Europy, głównie z Chin i Indii. Rosnąca zależność od dostaw API doprowadziła do częściowej utraty zdolności do samodzielnego wytwarzania substancji czynnych, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego w krajach członkowskich.
Problemem pozostają również narastające niedobory leków. Według analiz Europejskiej Agencji Leków niedobory mogą dotyczyć wszystkich kategorii leków, w tym innowacyjnych leków opatentowanych, leków generycznych nieobjętych patentem oraz szczepionek. Sytuacja staje się krytyczna, gdy kraj nie ma odpowiednich alternatyw i konieczne jest skoordynowane działanie UE w celu rozwiązania problemu. Kraje Unii zmagały się z krytycznym niedoborem między styczniem 2022 a październikiem 2024 roku, kiedy brakowało 136 leków. Dlatego w grudniu 2025 roku na poziomie UE przyjęto akt o lekach krytycznych, który dotyczy leków uznanych za kluczowe z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego.
– Akt o lekach krytycznych będzie umożliwiał z jednej strony stworzenie dodatkowych warunków preferencyjnych dla wytwórców, z drugiej – wspólne zakupy w państwach Unii Europejskiej, a także będzie służył wzmocnieniu obecności leków krytycznych na wszystkich rynkach Unii Europejskiej w taki sam sposób – tłumaczy dr Anna Banaszewska.
Komisja Europejska podkreśla, że celem regulacji jest wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw oraz ograniczenie różnic w dostępności leków wynikających z wielkości i atrakcyjności poszczególnych rynków.
Równolegle procedowany pakiet farmaceutyczny ma odpowiedzieć na problem nierównego dostępu pacjentów do nowych terapii. Z ubiegłorocznego raportu EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), który analizuje dostęp do 173 nowych leków zatwierdzonych w Europie w latach 2020–2023, wynika, że na początku 2025 roku pacjenci w Polsce mieli dostęp do 68 z nich. To oznacza dostępność na poziomie ok. 39 proc., wobec średniej unijnej na poziomie 46 proc. Jednocześnie ok. 85 proc. refundowanych w Polsce leków jest dostępnych z ograniczeniami, np. tylko dla określonych grup pacjentów, a średni czas oczekiwania na refundację nowych terapii wynosi 723 dni (dla porównania w Niemczech to 128 dni).
Jak podkreśla ekspertka, różnice w dostępie do leków wynikają m.in. z wielkości i atrakcyjności rynków oraz krajowych zasad refundacji, które wpływają na decyzje firm o wprowadzaniu produktów do obrotu. Raport EFPIA ocenia, że istotną rolę odgrywają także czynniki systemowe, takie jak tempo procedur regulacyjnych, moment rozpoczęcia oceny dostępu do rynku, powielanie wymogów dowodowych czy opóźnienia w procesach refundacyjnych.
– Polska jest najmniej atrakcyjnym krajem pod względem refundacji produktów leczniczych. Mamy najniższe możliwe ceny, co jest jednocześnie korzystne i niekorzystne. Oznacza to bowiem, że koszty leczenia są niskie, ale z drugiej strony wielu wytwórców decyduje się na to, żeby jednak przestać wprowadzać do obrotu produkty w Polsce. W konsekwencji oprócz braków rynkowych wynikających z produkcji, z problemów z dostępnością substancji aktywnych często zdarzają się sytuacje, gdzie po prostu bardziej się opłaca sprzedać ten lek do innego kraju niż do Polski – mówi ekspertka.
Właśnie takim problemom na rynku ma odpowiadać kompleksowa reforma unijnego prawa farmaceutycznego.
– Pakiet farmaceutyczny będzie promował i wymuszał w pewien sposób utrzymanie równej dostępności leków we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Za niespełnienie tej deklaracji dostępności będzie można np. utracić rok wyłączności rynkowej. Czyli organy UE z jednej strony przyznają benefity, ale z drugiej strony będą wdrażały instrumenty, które pozwolą egzekwować pewne zachowania podmiotów odpowiedzialnych – mówi dr Anna Banaszewska. – Najważniejsze obszary pakietu farmaceutycznego dotyczą zapewnienia bezpieczeństwa lekowego populacyjnego, ale także będą sprzyjać i promować wytwarzanie nowoczesnych antybiotyków. Usprawnią też proces dopuszczania do obrotu produktów leczniczych i stworzą dodatkowe warunki dla wprowadzenia do obrotu leków generycznych, czyli leków po ustaniu ochrony patentowej.
Jednym z najważniejszych elementów osiągniętego porozumienia jest uzgodnienie ośmioletniego okresu wyłączności danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych dla firm wprowadzających lek na rynek. Po upływie tego okresu inne firmy mogą je wykorzystywać do produkcji leków generycznych. W określonych warunkach będzie możliwe wydłużenie tego okresu, a maksymalny łączny czas ochrony wynosi 11 lat.
– Chodzi o to, żeby zachować okres wyłączności danych i skrócić okres ochrony rynkowej, czyli czas, w którym żaden generyk nie może wejść do obrotu. Ten okres będzie skrócony o rok, natomiast przepisy przewidują możliwość jego wydłużenia w zależności od spełnienia warunków. Przykładowo, jeżeli dany podmiot będzie wprowadzał do obrotu produkt leczniczy, który będzie zabezpieczał najważniejsze potrzeby populacyjne, to w takim przypadku okres wyłączności rynkowej będzie mógł być wydłużony w sumie do 11 lat – mówi ekspertka.
Pakiet farmaceutyczny wprowadza również transferowalny bon wspierający rozwój nowoczesnych antybiotyków. Mechanizm ten ma zachęcać firmy do inwestowania w terapie, które z punktu widzenia zdrowia publicznego są szczególnie potrzebne, ale często mniej opłacalne biznesowo.
– Będzie można wykorzystać ten bon dla dowolnego produktu, który dany przedsiębiorca ma w swoim portfolio, z wyłączeniem takich, dla których obrót przekracza 450 mln euro. Chodzi o to, żeby wprowadzane instrumenty nie zaburzały konkurencyjności, czyli żeby nie można było utrzymać pozycji monopolisty na rynku – wyjaśnia dr Anna Banaszewska.
Według nowych przepisów rozszerzony zostanie tzw. wyjątek Bolara umożliwiający producentom leków generycznych wcześniejsze przygotowanie się do produkcji i wejścia na rynek, w tym udział w przetargach publicznych jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej.
